Принудительное лицензирование в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений
DOI:
https://doi.org/10.21638/spbu14.2021.105Аннотация
В статье анализируются условия выдачи принудительной лицензии в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений на основании п. 2 ст. 1362 Гражданского кодекса РФ, раскрываются критерии относимости зависимого фармацевтического изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами. Автор доказывает, что принудительное лицензирование представляет собой эффективный механизм пресечения злоупотреблений правом (прежде всего на необходимые для стандарта патенты) на рынках комплексных инноваций (IT, электроника и телекоммуникации). В то же время его реализация на фармацевтическом рынке может привести к крайне негативным последствиям: дестимулировать фармацевтические компании к вложению средств в разработку новых препаратов, регистрации на территории России прорывных препаратов; снизить инвестиции (в первую очередь иностранные) в фармацевтическую сферу. В таком случае предоставление принудительных лицензий должно трактоваться как исключительное явление. Выдача принудительной лицензии в пользу правообладателя зависимого изобретения может быть оправданна только в том случае, если такое изобретение представляет собой подлинную инновацию, важный шаг в развитии фармацевтики. С использованием зависимого изобретения должен быть сопряжен существенный общественный интерес, заключающийся, с одной стороны, в инновационном развитии фармацевтической отрасли, с другой — в выходе на рынок препарата истца с улучшенными характеристиками (повышенной терапевтической эффективностью и/или безопасностью), у которого отсутствуют доступные альтернативы. Между тем анализ зарождающейся в России судебной практики по выдаче принудительных лицензий на фармацевтическом рынке показал, что российские суды избрали достаточно низкий стандарт доказывания по подобным делам. У них отсутствует четкое понимание того, в каких случаях правообладатель зависимого фармацевтического изобретения может претендовать на получение принудительной лицензии, а в каких нет.
Ключевые слова:
исключительное право, патентообладатель, злоупотребление правом, принудительная лицензия, фармацевтика, важное техническое достижение, зависимое изобретение
Скачивания
Данные скачивания пока недоступны.
Библиографические ссылки
Библиография
Баранова, Оксана. 2019. «Роспатент уничтожает подход к критериям выдачи патентов на изобретения». Фармацевтический вестник. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://pharmvestnik.ru/content/news/Rospatent-ujestochaet-podhod-k-kriteriyam-vydachi-patentov-na-izobreteniya.html.
Ворожевич, Арина С., Сергей В. Третьяков. 2017. «Об утилитарности интеллектуальных прав, принудительных лицензиях и бюрократических рентах». Закон 9: 154–179.
Гриценко, Полина. 2019. «Если продукт не несет добавленной терапевтической ценности, то он не должен иметь преимуществ». VADEMECUM. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://vademec.ru/article/esli_produkt_ne_neset_dobavlennoy_terapevticheskoy_tsennosti-_to_on_ne_dolzhen_imet_preimushchestv.
Дедков, Евгений. 2011. «Пресечение и запрещение нарушения исключительного права». Хозяйство и право 2: 88–96.
Еременко, Владимир И. 2011. «Содержание исключительного права на объекты интеллектуальной собственности». Законодательство и экономика 5: 15–26.
Зенин, Иван А. 2015. «Исключительное интеллектуальное право (право интеллектуальной собственности) как предмет гражданского оборота». Проблемы российского права интеллектуальной собственности (избранные труды И. А. Зенина), 36–58. М.: Статут.
Кублицкая, Татьяна. 2019. «Новые препараты Novartis и Janssen не признаны экономически эффективными в США». Фармацевтический вестник. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://pharmvestnik.ru/content/news/Novye-preparaty-Novartis-i-Janssen-ne-priznany-ekonomicheskieffektivnymi-v-SShA. html.
Лабзин, Максим В. 2013. «В чьей власти зависимый объект интеллектуальной собственности?» Патенты и лицензии 1: 10–16.
Малиновский, Алексей А. 2009. «Злоупотребление субъективным правом как юридический феномен». Автореф. дис. … д-ра юрид. наук, Московский государственный институт (Университет)международных отношений МИД России.
Савина, Виктория С. 2016. «О соотношении норм предпринимательского права и права интеллектуальной собственности». ИС. Авторское право и смежные права 8: 45–52.
Синицын, Сергей А. 2019. «Принудительная лицензия как универсальное и прогрессивное средство защиты частного и публичного интереса при осуществлении патентных прав». Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства, ред. Олег В. Гутников, Сергей А. Синицын, 151–166. М.: Юридический контракт.
Третьяков, Сергей В. 2007. «Некоторые аспекты формирования основных теоретических моделей структуры субъективного частного права». Вестник гражданского права 3: 242–260.
Шерстобитов, Андрей Е. 2011. «Злоупотребление правом (доктрина и практика)». Проблемы развития частного права: сб. статей к юбилею Владимира Саурсеевича Ема, ред. Евгений А. Суханов, Наталия В. Козлова, 456–467. М.: Статут.
Эртманн, Пауль. 2007. «О структуре субъективных частных прав (перевод с немецкого языка на русский)». Вестник гражданского права 3: 217–241.
Ягудина, Роза И., Андрей Ю. Куликов, Иван А. Метелкин. 2012. «Методология анализа “затраты — эффективность” при проведении фармакоэкономических исследований». Фармакоэкономика 4: 3–6.
Abbas, Muhammad. 2013. “Pros and Cons of Compulsory Licensing: An Analysis of Arguments”. International Journal of Social Science and Humanity 3: 254–258. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://www.ijssh.org/papers/239-D00013.pdf.
Bagri, Sudhi R., Nishtha Tiwari. 2017. “Compulsory Licensing in Relation to Pharmaceutical Sector in India”. International Journal of Intellectual Property Right 8 (1): 1–8. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://iaeme.com/IJIPR/issues.asp?JType=IJIPR&VType=8&IType=1ISSN.
Braga, Carlos, Carsten Fink. 1998. “The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment”. Duke Journal of Comparative & International Law 9: 163–188. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1244&context=djcil.
Colston, Catherine. 1999. Principles of intellectual property law. London: Cavendish Publ.
Dam, Kenneth W. 1994. “The Economic Underpinnings of Patent Law”. The Journal of Legal Studies 23 (1): 247–271.
Ford, Nathan, Ellen t’Hoen, Tido von Schoen-Angerer. 2007. “Discussions in Geneva, demonstrations in Delhi: why incentives for drug innovation need reviewing”. Drug Discovery Today 12 (9/10): 31–38. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://www.researchgate.net/publication/6361554_Discussions_in_Geneva_demonstrations_in_Delhi_why_incentives_for_drug_innovation_need_reviewing.
Gosseries, Axel. 2008. “How (Un)fair is Intellectual Property?” Intellectual property and theories of justice, eds. Axel Gosseries, Alain Marciano, Alain Strowel, 3–28. London: Palgrave Macmillan.
Guha, Rahul, Maria Salgado. 2013. “The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation”. Cornerstone. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://cornerstone.com/Publications/Research/The-Economics-of-Irreparable-Harm-in-Pharmaceutical-Patent-Litigation.
Lee, William, Douglas Melamed. 2015. “Breaking the Vicious Cycle of Patent Damages”. Stanford Law School Working Paper Series Paper 477. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://ssrn.com/abstract=2577462.
Leslie, Christopher. 2011. Antitrust law and intellectual property rights. Oxford: Oxford University Press.
Mansfield, Edwin. 1995. “Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer”. IFC Discussion Paper 27. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0-8213-3442-5.
Michelman, Frant. 1967. “Property, Utility, and Fairness: Comments on the Ethical Foundations of ‘Just Compensation’ Law”. Harvard Law Review 80 (6): 1165–1258.
Moore, Adam. 2001. Intellectual property and information control. Philosophic foundation and contemporary issues. New Jersey: Transaction Publ.
Morgan, Steven, Ruth Lopert, Devon Greyson. 2008. “Toward a definition of pharmaceutical innovation”. Open Medicine 2 (1): 4–7.
Nordhaus, William. 1969. Invention, Growth and Welfare: A Theoretical Trea. Cambridge: MIT Press.
Priddis, Constantin, Constantin Simone. 2011. “The Pharmaceutical Sector, Intellectual Property Rights, and Competition Law in Europe”. Intellectual Property and Competition Law. New Frontiers, eds Steven Anderman, Ariel Ezrachi, 241–276. Oxford: Oxford University Press.
Rajakopal, Divya. 2015. “Compulsory licensing hit India’s image: Hetero Pharma”. The Economic Times 31: 1–8. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/compulsory-licensing-hit-indias-image-hetero-pharma/articleshow/46751947.cms.
Romandini, Roberto. 2016. “Flexibilities Under TRIPS: An Analysis of the Proposal for Reforming Brazilian Patent Law”. The John Marshall Review of intellectual property law 15: 150–212. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://paperity.org/p/85244489/flexibilities-under-trips-an-analysis-of-the-proposal-for-reforming-brazilian-patent-law.
Samuelson, Paul A. 1954. “The Pure Theory of Public Expenditure”. The Review of Economics and Statistics 36: 387–389.
Shin, Huah, Pauline Vitre, Agnes Vitre. 2013. “Assessment of the therapeutic value of new medicines marketed in Australia”. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice 6 (1): 1–6. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/2052-3211-6-2.
Smith, Henry E. 2007. Intellectual Property as Property: Delineating Entitlements in Information. Yale Law Journal 116 (8): 1742–1822. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://www.yalelawjournal.org/images/pdfs/567.pdf.
Spence, Michael J. 2007. Intellectual property. Oxford: Oxford University Press.
References
Abbas, Muhammad. 2013. “Pros and Cons of Compulsory Licensing: An Analysis of Arguments”. International Journal of Social Science and Humanity 3: 254–258. Accessed November 10, 2019. http://www.ijssh.org/papers/239-D00013.pdf.
Bagri, Sudhi R., Nishtha Tiwari. 2017. “Compulsory Licensing in Relation to Pharmaceutical Sector in India”. International Journal of Intellectual Property Right 8 (1): 1–8. Accessed November 10, 2019. http://iaeme.com/IJIPR/issues.asp?JType=IJIPR&VType=8&IType=1ISSN.
Baranova, Oksana. 2019. “Rospatent destroys the approach to the criteria for granting patents for inventions”. Farmatsevticheskii vestnik. Accessed November 10, 2019. https://pharmvestnik.ru/content/
Braga, Carlos, Carsten Fink. 1998. “The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment”. Duke Journal of Comparative & International Law 9: 163–188. Accessed November 10, 2019. http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1244&context=djcil.
Colston, Catherine. 1999. Principles of intellectual property law. London: Cavendish Publ.
Dam, Kenneth W. 1994. “The Economic Underpinnings of Patent Law”. The Journal of Legal Studies 23 (1): 247–271.
Dedkov, Eugenii. 2011. “Suppression and prohibition of infringement of the exclusive right”. Khoziaistvo i pravo 2: 88–96. (In Russian)
Eremenko, Vladimir. I. 2011. “Content of the exclusive right to intellectual property». Zakonodatel’stvo i ekonomika 5: 15–26. (In Russian)
Ertmann, Paul’. 2007. “The structure of subjective private rights (translated from German into Russian)”. Vestnik grazhdanskogo prava 3: 217–241. (In Russian)
Ford, Nathan, Ellen t’Hoen, Tido von Schoen-Angerer. 2007. “Discussions in Geneva, demonstrations in Delhi: why incentives for drug innovation need reviewing”. Drug Discovery Today 12 (9/10): 31–38. Accessed November 10, 2019. https://www.researchgate.net/publication/6361554_Discussions_in_Geneva_demonstrations_in_Delhi_why_incentives_for_drug_innovation_need_reviewing.
Gosseries, Axel. 2008. “How (Un)fair is Intellectual Property?” Intellectual property and theories of justice, eds. Axel Gosseries, Alain Marciano, Alain Strowel, 3–28. London: Palgrave Macmillan.
Gritsenko, Polina. 2019. “If a product does not provide added therapeutic value, then it should not have any benefits”. VADEMECUM. Accessed November 10, 2019. https://vademec.ru/article/esli_produkt_ne_neset_dobavlennoy_terapevticheskoy_tsennosti-_to_on_ne_dolzhen_imet_preimushchestv. (In Russian)
Guha, Rahul, Maria Salgado. 2013. “The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation”. Cornerstone. Accessed November 10, 2019. https://cornerstone.com/Publications/Research/The-Economics-of-Irreparable-Harm-in-Pharmaceutical-Patent-Litigation.
Iagudina, Roza I., Andrei Iu. Kulikov, Ivan A. Metelkin. “Methodology of cost-effectiveness analysis in pharmacoeconomic”. Farmakoekonomika 4: 3–6. (In Russian)
Kublitskaia, Tat’iana. 2019. “New drugs Novartis and Janssen not recognized as cost effective in the US”. Farmatsevticheskii vestnik. Accessed November 10, 2019. https://pharmvestnik.ru/content/news/Novye-preparaty-Novartis-i-Janssen-ne-priznany-ekonomicheski-effektivnymi-v-SShA. html. (In Russian)
Labzin, Maksim V. 2013. “In whose power is a dependent object of intellectual property?” Patenty i litsenzii 1: 10–16. (In Russian)
Lee, William, Douglas Melamed. 2015. “Breaking the Vicious Cycle of Patent Damages”. Stanford Law School Working Paper Series Paper 477. Accessed November 10, 2019. http://ssrn.com/abstract=2577462.
Leslie, Christopher. 2011. Antitrust law and intellectual property rights. Oxford: Oxford University Press.
Malinovskii, Aleksei A. 2009. “Abuse of subjective law as a legal phenomenon”. Dr. Sci. abstract, Moskovskii gosudarstvennyi institut (Universitet) mezhdunarodnykh otnoshenii MID Rossii. (In Russian)
Mansfield, Edwin. 1995. “Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer”. IFC Discussion Paper 27. Accessed November 10, 2019. http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0-8213-3442-5.
Michelman, Frant. 1967. “Property, Utility, and Fairness: Comments on the Ethical Foundations of ‘Just Compensation’ Law”. Harvard Law Review 80 (6): 1165–1258.
Moore, Adam. 2001. Intellectual property and information control. Philosophic foundation and contemporary issues. New Jersey: Transaction Publ.
Morgan, Steven, Ruth Lopert, Devon Greyson. 2008. “Toward a definition of pharmaceutical innovation”. Open Medicine 2 (1): 4–7.
Nordhaus, William. 1969. Invention, Growth and Welfare: A Theoretical Trea. Cambridge: MIT Press.
Priddis, Constantin, Constantin Simone. 2011. “The Pharmaceutical Sector, Intellectual Property Rights, and Competition Law in Europe”. Intellectual Property and Competition Law. New Frontiers, eds Steven Anderman, Ariel Ezrachi, 241–276. Oxford: Oxford University Press.
Rajakopal, Divya. 2015. “Compulsory licensing hit India’s image: Hetero Pharma”. The Economic Times 31: 1–8. Accessed November 10, 2019. http://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/compulsory-licensing-hit-indias-image-hetero-pharma/articleshow/46751947.cms.
Romandini, Roberto. 2016. “Flexibilities Under TRIPS: An Analysis of the Proposal for Reforming Brazilian Patent Law”. The John Marshall Review of intellectual property law 15: 150–212. Accessed November 10, 2019. https://paperity.org/p/85244489/flexibilities-under-trips-an-analysis-of-the-proposal-for-reforming-brazilian-patent-law.
Samuelson, Paul A. 1954. “The Pure Theory of Public Expenditure”. The Review of Economics and Statistics 36: 387–389.
Savina Viktoriia S. 2016. “On the correlation of business law and intellectual property law”. IS. Avtorskoe pravo i smezhnye prava 8: 45–52. (In Russian)
Sherstobitov, Andrei E. 2011. “Abuse of law (doctrine and practice).” Problemy razvitiia chastnogo prava: Sbornik statei k iubileiu Vladimira Saurseevicha Ema, eds Evgenii A. Sukhanov, Nataliia V. Kozlova, 465–467. Moscow, Statut Publ. (In Russian)
Shin, Huah, Pauline Vitre, Agnes Vitre. 2013. “Assessment of the therapeutic value of new medicines marketed in Australia”. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice 6: 1–2. Accessed November 10,2019 https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/2052-3211-6-2.
Sinitsyn, Sergei A. 2019. “Compulsory license as a universal and progressive means of protecting private and public interest in patent law”. Zashchita iskliuchitel’nykh prav na izobreteniia, ispol’zuemye v lekarstvennykh preparatakh: problemy pravovogo regulirovaniia i napravleniia sovershenstvovaniia zakonodatel’stva, eds Oleg V. Gutnikov, Sergei A. Sinitsyn, 151–166. Moscow, Iuridicheskii kontrakt Publ. (In Russian)
Smith, Henry E. 2007. “Intellectual Property as Property: Delineating Entitlements in Information”. Yale Law journal 116 (8): 1742–1822. Accessed November 10, 2019. http://www.yalelawjournal.org/images/pdfs/567.pdf.
Spence, Michael J. 2007. Intellectual property. Oxford, Oxford University Press.
Tret’iakov, Sergei V. 2007. “Some aspects of the formation of the main theoretical models of the structure of subjective private law”. Vestnik grazhdanskogo prava 3: 242–260. (In Russian)
Vorozhevich, Arina S., Sergei V. Tret’iakov. 2017. “The utility of intellectual rights, compulsory licenses, and bureaucratic rents”. Zakon 9: 154–179. (In Russian)
Zenin, Ivan A. 2015. “Exclusive intellectual law (intellectual property law) as a subject of civil circulation”. Problemy rossiiskogo prava intellektual’noi sobstvennosti (izbrannye trudy I. A. Zenina), 36–58. Moscow, Statut Publ. (In Russian)
Загрузки
Опубликован
08.04.2021
Как цитировать
Ворожевич, А. С. (2021). Принудительное лицензирование в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений. Вестник Санкт-Петербургского университета. Право, 12(1), 73–98. https://doi.org/10.21638/spbu14.2021.105
Выпуск
Раздел
Публичное и частное право: прикладные исследования
Лицензия
Статьи журнала «Вестник Санкт-Петербургского университета. Право» находятся в открытом доступе и распространяются в соответствии с условиями Лицензионного Договора с Санкт-Петербургским государственным университетом, который бесплатно предоставляет авторам неограниченное распространение и самостоятельное архивирование.
